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Haga algo al respecto
de su cirrosis hepática

Tome medidas ahora que podrían evitar
que padezca de encefalopatía hepática

Información sobre el estudio Red-C 3131

La encefalopatía hepática (EH) es una complicación de la cirrosis hepática (daño hepático). Afecta prácticamente a la mitad de las personas con cirrosis. A causa del daño, el hígado no funciona tan bien como debería y algunas toxinas permanecen en el cuerpo. La EH se presenta cuando se acumulan demasiadas toxinas en el torrente sanguíneo y llegan al cerebro. Puede provocar los siguientes síntomas:

  • confusión
  • cambios en la personalidad
  • falta de energía
  • comportamiento inadecuado
  • problemas para dormir
  • pérdida de los movimientos pequeños de las manos
  • temblores en manos y brazos

Este estudio pretende comprobar si el medicamento del estudio, la rifaximina, puede retrasar o prevenir de forma segura la EH. Los adultos que han recibido un diagnóstico de cirrosis hepática avanzada, pero aún no presenten EH, podrían cumplir con los requisitos para participar.

¿Quiénes pueden participar en este estudio?

Los participantes podrían cumplir con los requisitos para participar en el estudio si:

  • tienen entre 18 y 70 años,
  • les han diagnosticado cirrosis hepática avanzada,
  • no les han diagnosticado EH manifiesta (la forma grave de EH),
  • no experimentan ningún problema cognitivo a causa de la EH o de otra enfermedad, y
  • no tienen infección activa por COVID-19.

¿Qué pueden esperar los participantes?

Los participantes permanecerán en el estudio durante un plazo de hasta 80 semanas (aproximadamente 1.5 años). Asistirán a un máximo de 20 visitas del estudio, incluidas 14 visitas a la clínica y 7 consultas telefónicas. El estudio incluye los siguientes periodos:

Periodo de selección
(hasta 4 semanas)

Durará hasta 4 semanas y puede llevar más de una visita. Se harán pruebas a los participantes para determinar si reúnen los requisitos para participar en el estudio.

Periodo de tratamiento del estudio
(72 semanas)
  • Una vez que se determine que los participantes cumplen con los requisitos, se los asignará de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento: el medicamento del estudio o el placebo (que no contiene ingredientes activos). Esto significa que los participantes tendrán un 50% de probabilidades de recibir el medicamento del estudio.
  • Ambos grupos tomarán el medicamento del estudio o el placebo en forma de pastilla dos veces al día.
  • Este es un estudio "doble ciego", lo que significa que ni el participante ni el equipo del estudio sabrán qué tratamiento están recibiendo.
  • Los participantes que desarrollen EH manifiesta (la forma grave de EH) serán tratados por el equipo del estudio y se les hará un seguimiento durante el resto del estudio.
Periodo de seguimiento
(4 semanas)

Los participantes asistirán a una visita de seguimiento 4 semanas después de que dejen de tomar el medicamento del estudio. En esta visita, el equipo del estudio hará una ronda de pruebas final para constatar la salud de los participantes, así como el efecto y la seguridad del medicamento del estudio. Incluso si los participantes dejan de tomar el medicamento del estudio o abandonan el estudio antes de que finalice, se les pedirá que asistan a una visita de finalización del tratamiento y que continúen con las visitas de seguimiento.

Buscar un centro del estudio
¿Por qué es importante la investigación clínica?

Antes de que un nuevo tratamiento pueda ponerse a disposición del público general, se deben llevar a cabo diversos estudios en los que participan pacientes voluntarios para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento. Estos estudios, llamados "ensayos clínicos" son regulados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos y por otros organismos reguladores similares en el resto del mundo. La participación en este estudio nos ayudará a comprender si el medicamento del estudio es eficaz para retrasar o prevenir la EH en adultos con cirrosis hepática.

Preguntas frecuentes

Los participantes permanecerán en el estudio hasta 80 semanas (aproximadamente 1.5 años). Asistirán a un máximo de 20 visitas del estudio, incluidas 14 visitas a la clínica y 7 consultas telefónicas.

Si bien los participantes no recibirán ninguna compensación por su participación en este estudio, se les proporcionará de manera gratuita lo siguiente:

  • El medicamento del estudio o el placebo.
  • Toda atención relacionada con el estudio sin costo alguno.
  • También es posible que les reembolsen costos de traslado razonables relacionados con el estudio.

El medicamento del estudio, la rifaximina, está actualmente aprobado por la FDA como antibiótico para tratar la diarrea causada por el síndrome del intestino irritable, la diarrea del viajero y otras. A menudo se receta sin autorización para tratar la EH. Tenga en cuenta que si toma antibióticos, es posible que padezca una infección por C. diff. (una infección asociada a la administración de antibióticos). También existe la posibilidad de desarrollar resistencia a los antibióticos.

Durante un estudio clínico, usted recibirá el medicamento en estudio. Si participa, también es posible que se deba someter a los siguientes procedimientos con el fin de controlar su salud: registro de signos vitales, análisis de sangre, exámenes físicos u otros tipos de evaluaciones para reunir la información necesaria sobre el medicamento del estudio. En algunos estudios, es posible que no reciba el medicamento del estudio sino un placebo. El personal de la clínica y el equipo médico siempre controlan atentamente a todos los voluntarios del estudio a fin de garantizar su seguridad.

Un placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. En las investigaciones controladas con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Esta es la mejor forma de descubrir si el tratamiento de prueba funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.

La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar, o no participar, en este estudio clínico no afectará la atención médica que recibe ahora ni la que recibirá en el futuro. Si cumple con los requisitos y decide participar en el estudio, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Existen muchos motivos para participar en una investigación clínica. En primer lugar, los estudios permiten que los participantes tengan un rol más proactivo en su propia salud al recibir un nuevo tratamiento para una enfermedad o un padecimiento en curso. Los participantes también tienen un papel importante en la llegada al mercado de medicamentos muy necesarios, lo que beneficia a miles de personas que también tengan la enfermedad o el padecimiento. En muchos casos, esto puede ser transformador. Además de beneficiar a las personas que tienen esta enfermedad, los participantes pueden recibir un pago por su tiempo y los gastos de viaje.

Todos los ensayos clínicos deben ser evaluados y supervisados continuamente por parte de un comité de revisión regulatoria para garantizar que los riesgos sean mínimos y que se justifiquen en relación con los beneficios para el participante del estudio. Como voluntario, tiene derecho a interrumpir su participación en el estudio y retirarse en cualquier momento durante el transcurso del estudio y por cualquier motivo, sin ninguna sanción ni pérdida de los beneficios a los que, de otro modo, tenga derecho.

Si decide que este estudio de investigación clínica es apropiado para usted, el médico y el personal del estudio le explicarán el estudio de investigación, y luego le pedirán que revise un documento de consentimiento informado. En este documento, se describirá la investigación, incluido su propósito, la duración, los procedimientos, los posibles riesgos conocidos y los beneficios de participar, y lo que se espera de usted si participa. Una vez que haya revisado este documento, podrá decidir si lo firma o no y si se ofrece como voluntario para participar en el estudio.

Salix Pharmaceuticals, Inc., una división de Bausch Health US, LLC, es responsable de llevar a cabo este estudio clínico. Para obtener más información, visite Bausch Health US.

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